Actividad IFT10.
1. Definiciones:
· Incidente Adverso
Un incidente adverso es un daño o el potencial riesgo de daño no intencionado que se le puede causar a un paciente, operador o al medio ambiente, ocurrido por una utilización consecuente de de un dispositivo medico o aparato de uso medico.
· Señal
Una señal es luna alerta que nos informa cuando un dispositivo medico o un aparato de uso medico esta presentando o puede ser un generador de daño en el paciente, operador o ambiente.
· Fallas de Funcionamiento
Las fallas de funcionamiento son las que nos permiten prevenir un posible daño cuando son detectadas a tiempo y cuando se da y no son revisadas son las causales la mayoría de veces de los incidentes adversos a los pacientes.
· Defectos de calidad
Los defectos en la calidad son las falencias que tiene un dispositivo o aparato de uso medico en su fabricación y por esta razón son sacados del mercado al momento de ser identificadas.
2. ¿Cuál es la clasificación de los incidentes adversos según severidad?
RTA/ los incidentes adversos se clasifican dependiendo de su severidad en:
☺ Serios: incidentes que se caracterizan por su irreversibilidad en las que se incluyen la muerte del paciente, la disminución de la capacidad de funcionamiento del cuerpo o la pérdida permanente de una estructura corporal
☺ Moderados: son las consecuencias de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente en la función o estructura corporal.
☺ leves: son aquellos incidentes menores que no requieren de intervención médica y pueden ser los detectados previamente al uso.
3. Cómo se clasifican los dispositivos médicos según el riesgo?
RTA/ Según el riesgo los dispositivos médicos se clasifican en:
♣ Clase I---------------------BAJO RIESGO
♣ Clase II a-----------------RIESGO MODERADO
♣ Clase II b-----------------ALTO RIESGO
♣ Clase III-------------------MUY ALTO RIESGO
4. ¿Qué se debe reportar?
RTA/ se debe reportar todo incidente o riesgo de incidente adverso a dispositivos médicos durante su uso. Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su desenlace
5. ¿Quién debe hacer el reporte?
RTA/ Toda persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo medico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, sin importar si las operaciones son realizadas por esta persona o por un tercero contratado.
El titular del registro sanitario, fabricante y/o importador o representante del dispositivo médico, debe notificar al INVIMA todos los problemas, incidentes o riesgo de incidentes adversos relacionado con los dispositivos médicos.
Todo ciudadano colombiano o profesional de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo
6. ¿Cuándo hacer el reporte?
RTA/ El fabricante debe reportar al INVIMA en los primeros 10 días después de tener conocimiento de incidentes adversos serios y moderados y en los primeros 30 días después de tener conocimiento de incidentes adversos leves o sospechas de incidentes adversos.
Resumen: los incidentes adversos son consecuencia en su mayoría de veces por la falta de conocimiento en como se deben manejar y cuidar los dispositivos y aparatos de uso medico, por parte del personal de la salud o de los pacientes, pues es deber de todo ciudadano el cuidar y mantener la salud.
Los dispositivos médicos se clasifican dependiendo del riesgo que representen los de riesgo bajo son todos los dispositivos sujetos a controles que no están para mantener o proteger la vida o para la prevención del deterioro de la salud humana.
Los de riesgo moderado son los sujetos a controles desde su etapa de fabricación
Los de riesgo alto son sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación que demuestran su seguridad y efectividad.
Los de muy alto riesgo son los dispositivos que están sujetos a controles especiales, pues de ellos si depende la vida del paciente por que están destinados a proteger, mantener la vida y/o para prevenir el deterioro de la salud humana, o su uso puede representar un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
Conclusiones: cuando se es trabajador de la salud como en nuestro caso es muy importante estar pendiente del funcionamiento y buen uso que se le debe dar a todo dispositivo o aparatos de uso medico, pues de nosotros depende en su mayoría la prevención de los incidentes adversos que tienen lugar estos tipos de utensilios necesarios en la practica de cualquier profesional de la salud.
Discusión: no cabe duda alguna que el mejoramiento en la utilización de los dispositivos médicos y aparatos de uso medico esta en manos de todos, pues desde el medico hasta el paciente que en este caso es quien mas importa debe estar pendiente de la utilización y manejo de los dos utensilios, pues esto es tarea de todos en educación o capacitación para tener un adecuado uso y así prevenir los posibles daños o incidentes adversos que se puedan presentar con la mala utilización de dichos elementos.
Solo se trata de culturizar tanto al personal como al paciente de su correcto uso y de su vigilancia para evitar efectos que pueden ser desde pasajeros hasta permanentes, perjudicando así la calidad de vida tanto del que lo sufre como de quien es el responsable de su correcto uso o manejo.
miércoles, 5 de noviembre de 2008
sábado, 1 de noviembre de 2008
IFT 9
Actividad IFT9.
1. ¿Justifique por qué es importante la Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia?
La farmacovigilancia es una actividad de salud pública destinada a la identificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos y por esto más que importante la farmacovigilancia y la tecnovigilancia son indispensables, pues son los programas que pueden asegurar que el medicamento o el dispositivos medico que se le administra o suministra a un paciente son efectivos y no traen efectos adversos para salud del paciente, pues las actividades que realiza esta ciencia en la detección, evaluación y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos mantiene la salud entendida como un todo que relaciona lo físico, psíquico, social etc.
2. ¿Cuáles son los principales objetivos de la farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Colombia?
Según la normatividad vigente en Colombia la farmacovigilancia tiene como objetivos:
· Establece el perfil de seguridad de los medicamentos
· generar información sobre la seguridad de los medicamentos
· Promocionar el uso adecuado de los mismos
· Tiene actividades de promoción y prevención que deben ser ofrecidas por la IPS y/o EPS.
· Notificación, registro y procesamiento de eventos adversos, de los cuales analiza y envía los reportes a la entidad reguladora correspondiente.
3. ¿Cómo esta previsto el flujo de información en Colombia para la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia?
Primero se debe hacer un reporte por parte del trabajador de la salud a la institución IPS en donde se presento el evento, luego este hace su reporte a la EPS, esta realiza el reporte a la secretaria de salud municipal, para que luego esta realice el reporte a la secretaria de salud departamental, esta pasa el reporte al INVIMA y de esta se pasa un reporte a la OMS.
4. Según la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de
Farmacovigilancia” de la OMS:
· ¿Cuáles son los objetivos finales de la Farmacovigilancia?
· La inspección desde la primera etapa de la fabricación de un medicamento, hasta el efecto adverso que puede tener en un paciente a largo plazo.
· La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados.
· El uso racional y seguro de los medicamentos por parte de pacientes y profesionales trabajadores de la salud.
· ¿Cuáles son los puntos claves que recomienda la OMS en la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” para elaborar un plan para el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia?
· Creación de sistemas nacionales de farmacovigilancia encargados de notificar los episodios de reacción adversa, que comprendan centros de farmacovigilancia de ámbito nacional y, cuando convenga de ámbito regional.
· Elaboración de legislación y/o reglamentación sobre el control de los medicamentos.
· Formulación de una política nacional (que contemple costos y presupuestos, así como mecanismos de financiación).
· Formación continúa del personal de salud sobre seguridad y eficacia de las farmacoterapias.
· Suministro de la información actualizada a los profesionales y consumidores acerca de las reacciones adversas.
· Seguimiento de la incidencia de la farmacovigilancia mediante indicadores de funcionamiento y resultados.
· ¿Cuál es el personal necesario en un centro de farmacovigilancia?
Como principales miembros de este personal en el centro de Farmacovigilancia tenemos a los trabajadores de la salud y a los pacientes, pero a parte de ellos es de suma importancia que los administradores de las IPS, los fabricantes, la industria en general, los establecimientos universitarios, las asociaciones medicas y farmacéuticas, los centros de información sobre productos tóxicos y medicamentos, los medios de comunicación, la OMS y en general toda la población consumista estén al pendiente te estos efectos medicamentosos y de la pronta acción del centro de Farmacovigilancia.
5. ¿Cuáles centros de Información de Medicamentos están disponibles en Colombia?
· En el departamento de farmacia de la Universidad Nacional de Colombia en la sede Bogota.
· El observatorio del medicamento del Instituto de Altos Estudios de Gestión en Salud y Seguridad Social de la Federación Médica Colombiana.
· Centro de Información y Documentación de Medicamentos, Alimentos, Cosméticos y Productos Naturales. De la facultad de química farmacéutica de la Universidad de Antioquia
6. Proponga cómo se podría incentivar la notificación en su institución o lugar de trabajo.
Es un poco difícil hacer esta incentivacion en el hospital pues con los efectos adversos que se producen al momento de suministrar el medicamento ó mientras el paciente esta en la institución no se presenta ningún inconveniente por que estos reportes se pueden hacer, e incluso con algunos extrahospitalarios los pacientes se acercan y de igual forma se realizan pero hay pacientes que no tienen esta precaución de comunicar a las IPS para que se realice el respectivo informe y por lo contrario dejan de asistir al centro hospitalario por miedo.
Pero si se pudiera realizar una campaña de promoción y prevención y y esta fuera a todos los barrios o se hiciera una concentración en bibliotecas o espacios públicos en donde se muestren evidencias y casos de efectos adversos como edemas o trombos o que se realizara una campaña de educación por parte de la escuela o de toda la facultad puerta a puerta con un folleto creo que la gente le daría mayor importancia a estos casos.
7. ¿Si le propusieran en su sitio de trabajo, elaborar un boletín para incentivar la notificación voluntaria qué información incluiría? Al respecto, responder:
· ¿Cuál sería el formulario de notificación a utilizar?
Aria un formulario adaptado a las necesidades que me exige la institución sin dejar de la lado el formulario oficial que es utilizado en estos casos.
· ¿Quién puede notificar en Colombia?
· Médico
· Químico Farmacéutico
· Regentes en farmacia
· Odontólogo
· Enfermera
· Laboratorios farmacéuticos
· ¿Qué notificar?
Se debe notificar todo efecto adverso que se presente durante o después de la administración y/o utilización de medicamentos o dispositivos médicos en la asistencia intrahospitalaria o extrahospitalaria.
Se debe notificar todas las reacciones adversas de los medicamentos en especial caso la de los nuevos en el mercado.
· ¿Especifique si la notificación es voluntaria u obligatoria en Colombia?
Según la legislación vigente en Colombia la notificación de efectos adversos en farmacovigilancia es voluntaria.
8. ¿Qué recomendaciones les haría a los pacientes con las dos patologías y los medicamentos que fueron asignados en el trabajo final, con relación a las condiciones de almacenamiento y uso adecuado?
Como en el caso de mis patologías y de cualquier medicamento le recomendaría al paciente almacenar el medicamento de acuerdo a las recomendaciones que se presentan en el empaque de cada caja, consumir el tratamiento completo, con las recomendaciones de dosis y tiempo de intervalos correctos.
9. Con relación a los factores determinantes de la salud que pueden estar afectando el estado de salud de los pacientes con las patología objeto de este trabajo, enuncie dos recomendaciones que les haría para mejorar su calidad de vida o prevenir complicaciones.
Recomendaciones para la hipertensión arterial:
· No tener un alto consumo de sodio en la dieta
· Realizar ejercicio
· Realizar completo el tratamiento farmacéutico
Recomendaciones para la neumonía:
· Tener mucho cuidado con el cuidado casero, pues muchos de los tratamientos no terapéuticos perjudican mas que ayudar
· Realizar todas las observaciones de precaución que recomienda el medico incluido el tratamiento farmacéutico
10. Diligencie el formato FORAM del INVIMA para los cuatro (4) principios activos incluidos en el trabajo. Esto implica que debe diligenciar 1 formato por cada principio activo. Los casos son los siguientes:
· Un formato por cada principio activo de una RAM (Aquí serán dos formatos)
· Un formato por cada principio activo de PRM incluido en el trabajo final.
Este punto de la actividad no la puedo realizar pues como usted bien sabe no tengo los medicamentos asignados, si usted me hace el favor de relacionarme esa información en los docs del correo se lo agradezco.
RESUMEN:
Como lo hemos podido evidenciar en el transcurso de este curso. La farmacovigilancia es la actividad que nos asegura la efectividad de un medicamento y la tranquilidad que los medicamentos actuales y recientes del mercado no presentan ningún tipo de daño para la salud de los pacientes.
Gracias a las medidas que se han tomado por parte de los diferentes entes del estado y por parte de las organizaciones internacionales que se preocupan por que este tipo de situaciones se vengan disminuyendo desde hace algunos años en Colombia.
Es por este motivo que sin importar que la notificación en Colombia sea voluntaria se deben realizar campañas en toda la población para evitar que se sigan presentando casos como los de mal formaciones congénitas en algunos casos.
CONCLUSIONES:
La farmacivigilancia debe ser vigilada por toda la comunidad pues somos los únicos perjudicados cuando no hacemos reporte temprano de los efectos adversos de los medicamentos y de los dispositivos médicos.
DISCUSIÓN:
Si en las entidades gubernamentales existiera mayor regulación sobre los programas de farmacovigilancia seria mayor la efectividad de esta actividad, pues no es suficiente con decretar o imponer una regla, pues la falta de conciencia en algunos de nuestros trabajadores hospitalarios no permite que estas situaciones de adversidad sean controladas con la rapidez necesaria para que se realice un tratamiento pronto.
1. ¿Justifique por qué es importante la Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia?
La farmacovigilancia es una actividad de salud pública destinada a la identificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos y por esto más que importante la farmacovigilancia y la tecnovigilancia son indispensables, pues son los programas que pueden asegurar que el medicamento o el dispositivos medico que se le administra o suministra a un paciente son efectivos y no traen efectos adversos para salud del paciente, pues las actividades que realiza esta ciencia en la detección, evaluación y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos mantiene la salud entendida como un todo que relaciona lo físico, psíquico, social etc.
2. ¿Cuáles son los principales objetivos de la farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Colombia?
Según la normatividad vigente en Colombia la farmacovigilancia tiene como objetivos:
· Establece el perfil de seguridad de los medicamentos
· generar información sobre la seguridad de los medicamentos
· Promocionar el uso adecuado de los mismos
· Tiene actividades de promoción y prevención que deben ser ofrecidas por la IPS y/o EPS.
· Notificación, registro y procesamiento de eventos adversos, de los cuales analiza y envía los reportes a la entidad reguladora correspondiente.
3. ¿Cómo esta previsto el flujo de información en Colombia para la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia?
Primero se debe hacer un reporte por parte del trabajador de la salud a la institución IPS en donde se presento el evento, luego este hace su reporte a la EPS, esta realiza el reporte a la secretaria de salud municipal, para que luego esta realice el reporte a la secretaria de salud departamental, esta pasa el reporte al INVIMA y de esta se pasa un reporte a la OMS.
4. Según la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de
Farmacovigilancia” de la OMS:
· ¿Cuáles son los objetivos finales de la Farmacovigilancia?
· La inspección desde la primera etapa de la fabricación de un medicamento, hasta el efecto adverso que puede tener en un paciente a largo plazo.
· La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados.
· El uso racional y seguro de los medicamentos por parte de pacientes y profesionales trabajadores de la salud.
· ¿Cuáles son los puntos claves que recomienda la OMS en la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” para elaborar un plan para el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia?
· Creación de sistemas nacionales de farmacovigilancia encargados de notificar los episodios de reacción adversa, que comprendan centros de farmacovigilancia de ámbito nacional y, cuando convenga de ámbito regional.
· Elaboración de legislación y/o reglamentación sobre el control de los medicamentos.
· Formulación de una política nacional (que contemple costos y presupuestos, así como mecanismos de financiación).
· Formación continúa del personal de salud sobre seguridad y eficacia de las farmacoterapias.
· Suministro de la información actualizada a los profesionales y consumidores acerca de las reacciones adversas.
· Seguimiento de la incidencia de la farmacovigilancia mediante indicadores de funcionamiento y resultados.
· ¿Cuál es el personal necesario en un centro de farmacovigilancia?
Como principales miembros de este personal en el centro de Farmacovigilancia tenemos a los trabajadores de la salud y a los pacientes, pero a parte de ellos es de suma importancia que los administradores de las IPS, los fabricantes, la industria en general, los establecimientos universitarios, las asociaciones medicas y farmacéuticas, los centros de información sobre productos tóxicos y medicamentos, los medios de comunicación, la OMS y en general toda la población consumista estén al pendiente te estos efectos medicamentosos y de la pronta acción del centro de Farmacovigilancia.
5. ¿Cuáles centros de Información de Medicamentos están disponibles en Colombia?
· En el departamento de farmacia de la Universidad Nacional de Colombia en la sede Bogota.
· El observatorio del medicamento del Instituto de Altos Estudios de Gestión en Salud y Seguridad Social de la Federación Médica Colombiana.
· Centro de Información y Documentación de Medicamentos, Alimentos, Cosméticos y Productos Naturales. De la facultad de química farmacéutica de la Universidad de Antioquia
6. Proponga cómo se podría incentivar la notificación en su institución o lugar de trabajo.
Es un poco difícil hacer esta incentivacion en el hospital pues con los efectos adversos que se producen al momento de suministrar el medicamento ó mientras el paciente esta en la institución no se presenta ningún inconveniente por que estos reportes se pueden hacer, e incluso con algunos extrahospitalarios los pacientes se acercan y de igual forma se realizan pero hay pacientes que no tienen esta precaución de comunicar a las IPS para que se realice el respectivo informe y por lo contrario dejan de asistir al centro hospitalario por miedo.
Pero si se pudiera realizar una campaña de promoción y prevención y y esta fuera a todos los barrios o se hiciera una concentración en bibliotecas o espacios públicos en donde se muestren evidencias y casos de efectos adversos como edemas o trombos o que se realizara una campaña de educación por parte de la escuela o de toda la facultad puerta a puerta con un folleto creo que la gente le daría mayor importancia a estos casos.
7. ¿Si le propusieran en su sitio de trabajo, elaborar un boletín para incentivar la notificación voluntaria qué información incluiría? Al respecto, responder:
· ¿Cuál sería el formulario de notificación a utilizar?
Aria un formulario adaptado a las necesidades que me exige la institución sin dejar de la lado el formulario oficial que es utilizado en estos casos.
· ¿Quién puede notificar en Colombia?
· Médico
· Químico Farmacéutico
· Regentes en farmacia
· Odontólogo
· Enfermera
· Laboratorios farmacéuticos
· ¿Qué notificar?
Se debe notificar todo efecto adverso que se presente durante o después de la administración y/o utilización de medicamentos o dispositivos médicos en la asistencia intrahospitalaria o extrahospitalaria.
Se debe notificar todas las reacciones adversas de los medicamentos en especial caso la de los nuevos en el mercado.
· ¿Especifique si la notificación es voluntaria u obligatoria en Colombia?
Según la legislación vigente en Colombia la notificación de efectos adversos en farmacovigilancia es voluntaria.
8. ¿Qué recomendaciones les haría a los pacientes con las dos patologías y los medicamentos que fueron asignados en el trabajo final, con relación a las condiciones de almacenamiento y uso adecuado?
Como en el caso de mis patologías y de cualquier medicamento le recomendaría al paciente almacenar el medicamento de acuerdo a las recomendaciones que se presentan en el empaque de cada caja, consumir el tratamiento completo, con las recomendaciones de dosis y tiempo de intervalos correctos.
9. Con relación a los factores determinantes de la salud que pueden estar afectando el estado de salud de los pacientes con las patología objeto de este trabajo, enuncie dos recomendaciones que les haría para mejorar su calidad de vida o prevenir complicaciones.
Recomendaciones para la hipertensión arterial:
· No tener un alto consumo de sodio en la dieta
· Realizar ejercicio
· Realizar completo el tratamiento farmacéutico
Recomendaciones para la neumonía:
· Tener mucho cuidado con el cuidado casero, pues muchos de los tratamientos no terapéuticos perjudican mas que ayudar
· Realizar todas las observaciones de precaución que recomienda el medico incluido el tratamiento farmacéutico
10. Diligencie el formato FORAM del INVIMA para los cuatro (4) principios activos incluidos en el trabajo. Esto implica que debe diligenciar 1 formato por cada principio activo. Los casos son los siguientes:
· Un formato por cada principio activo de una RAM (Aquí serán dos formatos)
· Un formato por cada principio activo de PRM incluido en el trabajo final.
Este punto de la actividad no la puedo realizar pues como usted bien sabe no tengo los medicamentos asignados, si usted me hace el favor de relacionarme esa información en los docs del correo se lo agradezco.
RESUMEN:
Como lo hemos podido evidenciar en el transcurso de este curso. La farmacovigilancia es la actividad que nos asegura la efectividad de un medicamento y la tranquilidad que los medicamentos actuales y recientes del mercado no presentan ningún tipo de daño para la salud de los pacientes.
Gracias a las medidas que se han tomado por parte de los diferentes entes del estado y por parte de las organizaciones internacionales que se preocupan por que este tipo de situaciones se vengan disminuyendo desde hace algunos años en Colombia.
Es por este motivo que sin importar que la notificación en Colombia sea voluntaria se deben realizar campañas en toda la población para evitar que se sigan presentando casos como los de mal formaciones congénitas en algunos casos.
CONCLUSIONES:
La farmacivigilancia debe ser vigilada por toda la comunidad pues somos los únicos perjudicados cuando no hacemos reporte temprano de los efectos adversos de los medicamentos y de los dispositivos médicos.
DISCUSIÓN:
Si en las entidades gubernamentales existiera mayor regulación sobre los programas de farmacovigilancia seria mayor la efectividad de esta actividad, pues no es suficiente con decretar o imponer una regla, pues la falta de conciencia en algunos de nuestros trabajadores hospitalarios no permite que estas situaciones de adversidad sean controladas con la rapidez necesaria para que se realice un tratamiento pronto.
Suscribirse a:
Entradas (Atom)