IFT 10

Actividad IFT10.

1. Definiciones:

· Incidente Adverso
Un incidente adverso es un daño o el potencial riesgo de daño no intencionado que se le puede causar a un paciente, operador o al medio ambiente, ocurrido por una utilización consecuente de de un dispositivo medico o aparato de uso medico.

· Señal
Una señal es luna alerta que nos informa cuando un dispositivo medico o un aparato de uso medico esta presentando o puede ser un generador de daño en el paciente, operador o ambiente.

· Fallas de Funcionamiento
Las fallas de funcionamiento son las que nos permiten prevenir un posible daño cuando son detectadas a tiempo y cuando se da y no son revisadas son las causales la mayoría de veces de los incidentes adversos a los pacientes.

· Defectos de calidad
Los defectos en la calidad son las falencias que tiene un dispositivo o aparato de uso medico en su fabricación y por esta razón son sacados del mercado al momento de ser identificadas.



2. ¿Cuál es la clasificación de los incidentes adversos según severidad?

RTA/ los incidentes adversos se clasifican dependiendo de su severidad en:

☺ Serios: incidentes que se caracterizan por su irreversibilidad en las que se incluyen la muerte del paciente, la disminución de la capacidad de funcionamiento del cuerpo o la pérdida permanente de una estructura corporal
☺ Moderados: son las consecuencias de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente en la función o estructura corporal.
☺ leves: son aquellos incidentes menores que no requieren de intervención médica y pueden ser los detectados previamente al uso.

3. Cómo se clasifican los dispositivos médicos según el riesgo?

RTA/ Según el riesgo los dispositivos médicos se clasifican en:
♣ Clase I---------------------BAJO RIESGO
♣ Clase II a-----------------RIESGO MODERADO
♣ Clase II b-----------------ALTO RIESGO
♣ Clase III-------------------MUY ALTO RIESGO


4. ¿Qué se debe reportar?

RTA/ se debe reportar todo incidente o riesgo de incidente adverso a dispositivos médicos durante su uso. Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su desenlace


5. ¿Quién debe hacer el reporte?

RTA/ Toda persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo medico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, sin importar si las operaciones son realizadas por esta persona o por un tercero contratado.
El titular del registro sanitario, fabricante y/o importador o representante del dispositivo médico, debe notificar al INVIMA todos los problemas, incidentes o riesgo de incidentes adversos relacionado con los dispositivos médicos.
Todo ciudadano colombiano o profesional de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo


6. ¿Cuándo hacer el reporte?

RTA/ El fabricante debe reportar al INVIMA en los primeros 10 días después de tener conocimiento de incidentes adversos serios y moderados y en los primeros 30 días después de tener conocimiento de incidentes adversos leves o sospechas de incidentes adversos.



Resumen: los incidentes adversos son consecuencia en su mayoría de veces por la falta de conocimiento en como se deben manejar y cuidar los dispositivos y aparatos de uso medico, por parte del personal de la salud o de los pacientes, pues es deber de todo ciudadano el cuidar y mantener la salud.

Los dispositivos médicos se clasifican dependiendo del riesgo que representen los de riesgo bajo son todos los dispositivos sujetos a controles que no están para mantener o proteger la vida o para la prevención del deterioro de la salud humana.

Los de riesgo moderado son los sujetos a controles desde su etapa de fabricación

Los de riesgo alto son sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación que demuestran su seguridad y efectividad.

Los de muy alto riesgo son los dispositivos que están sujetos a controles especiales, pues de ellos si depende la vida del paciente por que están destinados a proteger, mantener la vida y/o para prevenir el deterioro de la salud humana, o su uso puede representar un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

Conclusiones: cuando se es trabajador de la salud como en nuestro caso es muy importante estar pendiente del funcionamiento y buen uso que se le debe dar a todo dispositivo o aparatos de uso medico, pues de nosotros depende en su mayoría la prevención de los incidentes adversos que tienen lugar estos tipos de utensilios necesarios en la practica de cualquier profesional de la salud.

Discusión: no cabe duda alguna que el mejoramiento en la utilización de los dispositivos médicos y aparatos de uso medico esta en manos de todos, pues desde el medico hasta el paciente que en este caso es quien mas importa debe estar pendiente de la utilización y manejo de los dos utensilios, pues esto es tarea de todos en educación o capacitación para tener un adecuado uso y así prevenir los posibles daños o incidentes adversos que se puedan presentar con la mala utilización de dichos elementos.

Solo se trata de culturizar tanto al personal como al paciente de su correcto uso y de su vigilancia para evitar efectos que pueden ser desde pasajeros hasta permanentes, perjudicando así la calidad de vida tanto del que lo sufre como de quien es el responsable de su correcto uso o manejo.