Actividad IFT6

En torno al Marco normativo de la farmacovigilancia y tecnovigilancia en Colombia:
- Describa las generalidades del marco normativo en Colombia de:

• Farmacovigilancia: INVIMA, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos es una institución oficial de vigilancia y control de carácter técnico científico, que trabaja para la protección de la salud individual y colectiva de los Colombianos mediante la aplicación de las normas sanitarias relacionadas con los productos de su competencia.
  La seguridad de los medicamentos (Farmacovigilancia), e insumos para la salud (Tecnovigilancia), son temas que nos interesan a todos. En este espacio encontrara los boletines que se han generado hasta el momento, como el formato de reporte de reaccion adversa a medicamento.

• Tecnovigilancia:
  El objetivo principal del programa es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano.
  La Tecnovigilancia hace parte de la fase postmercado de la vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación de la efectividad y seguridad real de los dispositivos médicos y una herramienta para la evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su utilización representa para la salud de un paciente.
  La Tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada.
  La Tecnovigilancia como actividad trascendental dentro del proceso de evaluación y regulación sanitaria y como complemento de un sistema de calidad en salud, requierede la conformación de sistemas o programas que le permitan su adecuado desarrollo, y es por esto que tanto la entidades sanitarias nacionales y regionales de salud, como de los hospitales o prestadores de salud, deben movilizar esfuerzos por generar los elementos necesarios para su buen desarrollo.

Elabore un glosario de la terminología aprobada en el Decreto 2200 del 2005, y la Resolución 1403:

• ATENCION FARMACÉUTICA.- Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes,por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.

• DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL PARA LAS SUSTANCIAS
  FARMACÉUTICAS (DCI).- Es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la
  Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común
  Internacional (DCI) es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito
  internacional.

• DISPENSACIÓN.- Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a
  un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico
  Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de
  la Droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de
  medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico
  Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al
  paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de
  almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la
  vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del
  medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.

• DISTRIBUCIÓN FÍSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.- Es el
  conjunto de actividades que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo
  médico que se encuentra en el establecimiento farmacéutico distribuidor autorizado sea
  entregado oportunamente al usuario, para lo cual deberá contarse con la disponibilidad
  del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacéutico o el establecimiento
  farmacéutico, estableciéndose vínculos entre el prestador del servicio, el usuario y los
  canales de distribución.

• DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS.- Es el proceso que
  comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una Institución
  Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional legalmente autorizado, la
  dispensación por parte del servicio farmacéutico, la administración correcta en la dosis y
  vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente
  autorizado para tal fin, el registro de los medicamentos administrados y/o la devolución
  debidamente sustentada de los no administrados, con el fin de contribuir al éxito de la
  farmacoterapia.

• ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO.- Es el establecimiento dedicado a la
  producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o
  aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las
  materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por Ley
  para su comercialización en dicho establecimiento.

• ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS.- Son aquellas investigaciones que
  se realizan con el objeto de permitir el análisis de la comercialización, distribución,
  prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial en las
  consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes relacionadas con el consumo
  de los medicamentos.

• EVENTO ADVERSO.- Es cualquier suceso médico desafortunado que puede
  presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
  necesariamente relación causal con el mismo.

• FARMACOVIGILANCIA:Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro
  problema relacionado con medicamentos.

• GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- Es el conjunto de principios, procesos,
  procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para
  reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos
  adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las
  Instituciones Prestado ras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos
  farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la
  prestación del servicio farmacéutico. Es característica fundamental del Modelo de
  Gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el
  compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el determinado
  en el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y
  requisitos establecidos en este Decreto.

• PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO.- Es la relación de los datos referentes a un
  paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio
  farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso
  seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la
  farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.

• PREPARACIÓN MAGISTRAL.- Es el preparado o producto farmacéutico elaborado por
  un Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente
  individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La
  preparación magistral debe ser de dispensación inmediata.

• PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM).- Es cualquier suceso
  indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una
  terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir
  con el resultado deseado para el paciente.

• PROBLEMAS RELACIONADOS CON lA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS(PRUM).- Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.

• SERVICIO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS.- Es el conjunto de actividades
  informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de
  Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la
  satisfacción de las necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su
  uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La información
  debe estar sustentada en fuentes científicas, actualizadas e independientes.

• USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS.- Es el proceso continuo, estructurado y
  diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y
  que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y
  efectiva.